Se você precisa do Dupilumabe (nome comercial Dupixent) e o plano de saúde negou ou o SUS não forneceu, saiba: existem caminhos. Para as indicações previstas no Rol da ANS, a cobertura pelo plano é obrigatória; para as demais, e também na via do SUS, é possível buscar o medicamento na Justiça — muitas vezes por decisão de urgência (liminar). Abaixo, explicamos quando você tem direito e o que fazer.
O que é o Dupilumabe e para que serve
O Dupilumabe é um medicamento biológico (um anticorpo monoclonal) usado no tratamento de doenças inflamatórias, como:
- Dermatite atópica moderada a grave;
- Asma eosinofílica grave e asma alérgica grave;
- Rinossinusite crônica com pólipos nasais;
- Indicações mais recentes, como esofagite eosinofílica e prurigo nodular.
Por ser um tratamento contínuo e de alto custo, é comum a negativa de cobertura — e é aí que surgem as dúvidas sobre o direito ao medicamento.
Quanto custa o Dupilumabe
O valor é elevado: a caixa (com duas seringas de 300 mg) costuma ficar em torno de R$ 11 mil, e, como o uso é contínuo, o gasto anual pode ultrapassar R$ 130 mil. Esse custo torna o acesso praticamente inviável sem cobertura — reforçando a importância de conhecer os seus direitos.
Dupilumabe pelo plano de saúde
Quando a cobertura é obrigatória
O Dupilumabe está previsto no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS para indicações como dermatite atópica moderada a grave e asma grave (eosinofílica ou alérgica) em adultos. Nessas situações, havendo prescrição médica e o preenchimento dos critérios, a cobertura pela operadora é, em regra, obrigatória — e a negativa tende a ser abusiva.
As negativas mais comuns
Mesmo com previsão no Rol, as recusas costumam aparecer em: dermatite atópica pediátrica (discussão sobre critérios de gravidade), asma sem documentação de eosinofilia e nas indicações fora do Rol (como esofagite eosinofílica, prurigo nodular e rinossinusite crônica com pólipos).
E quando a indicação está fora do Rol?
Aqui entra um ponto importante. Em setembro de 2025, o Supremo Tribunal Federal (STF), no julgamento da ADI 7265, reafirmou que os planos podem ser obrigados a cobrir tratamentos fora do Rol da ANS quando o paciente demonstra o cumprimento de requisitos cumulativos — como prescrição do médico assistente, registro na Anvisa, comprovação de eficácia com respaldo científico e ausência de alternativa terapêutica adequada no próprio Rol. Ou seja: “não está no Rol” não é, por si só, a palavra final.
Dupilumabe pelo SUS
O que o SUS incorporou (e o que não incorporou)
No SUS, a situação varia conforme a idade e a indicação. A CONITEC (comissão que avalia a incorporação de tecnologias) recomendou, em 2024, não incorporar o Dupilumabe para adultos com dermatite atópica moderada a grave, por questões de custo-efetividade. Por outro lado, houve incorporação para crianças com dermatite atópica grave. Para adolescentes e para adultos, portanto, o fornecimento administrativo é limitado.
Como conseguir pela via judicial
Quando o medicamento não é fornecido administrativamente, é possível pleiteá-lo na Justiça, com base no artigo 196 da Constituição Federal, que garante a saúde como direito de todos e dever do Estado. Em regra, exige-se: laudo e prescrição do médico, registro na Anvisa e a demonstração de necessidade e de ineficácia ou inexistência de alternativa disponível no SUS.
É importante saber que, no Tema 1234, o STF reorganizou as regras de fornecimento judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, inclusive quanto à competência (Justiça Federal para medicamentos de custo anual mais elevado). Por isso, a estratégia jurídica deve ser definida caso a caso.
Passo a passo: o que fazer
- Reúna a documentação médica: laudo detalhado, prescrição, relatório com o histórico e a justificativa do uso do Dupilumabe.
- Guarde a negativa por escrito: peça o documento de recusa do plano (com o motivo e o protocolo) ou o comprovante de indeferimento no SUS.
- Registre a reclamação: na ANS (planos) ou nos canais do SUS, conforme o caso.
- Reúna as provas do quadro: exames que comprovem a gravidade e a necessidade (por exemplo, eosinofilia, na asma).
- Procure orientação jurídica especializada: em situações de urgência, o tempo faz diferença.
Quando procurar um advogado
Se houve negativa do plano ou o SUS não forneceu, um advogado de Direito da Saúde pode avaliar o cabimento da ação — e, quando presente o risco à saúde, o pedido de tutela de urgência (liminar), que pode determinar a entrega do medicamento em poucos dias. Cada caso, no entanto, é único e depende da análise dos documentos e das circunstâncias.
Perguntas frequentes
O plano de saúde é obrigado a cobrir o Dupilumabe? Para as indicações previstas no Rol da ANS (como dermatite atópica moderada a grave e asma grave em adultos), a cobertura é, em regra, obrigatória. Fora do Rol, pode ser exigida quando cumpridos os requisitos definidos pelo STF (ADI 7265).
O plano pode negar por estar “fora do Rol”? Nem sempre a recusa se sustenta. O STF admite a cobertura fora do Rol quando presentes requisitos como prescrição médica, registro na Anvisa e ausência de alternativa adequada.
O SUS fornece o Dupilumabe? Há incorporação para crianças com dermatite atópica grave. Para adultos e adolescentes, o fornecimento administrativo é limitado, sendo comum a busca pela via judicial.
Quanto tempo demora para conseguir na Justiça? Em casos urgentes e bem instruídos, é possível uma decisão liminar em poucos dias. O resultado depende da análise do caso concreto.
Preciso de qual documento para começar? O ponto de partida é o laudo/relatório médico detalhado, a prescrição e, quando houver, a negativa por escrito do plano ou o indeferimento do SUS.
⚠️ Este conteúdo tem caráter informativo e não substitui a análise do seu caso concreto por um advogado.
Dr. Lucas Villela Ramos — OAB/SP 443.599 · Villela Advogados (Direito Médico e da Saúde).