tratamento fora do Rol da ANS deve ser coberto pelo plano de saúde quando cumpre, ao mesmo tempo, cinco critérios fixados pelo Supremo Tribunal Federal (STF) na ADI 7.265, julgada em 18 de setembro de 2025: indicação do médico que acompanha o paciente; ausência de recusa ou de análise pendente na ANS; falta de alternativa adequada no Rol; prova científica robusta de eficácia e segurança; e registro na Anvisa. Ou seja: “não está no Rol” não é, por si só, a palavra final — mas agora é preciso provar mais, e cada caso depende da sua documentação.
O que é o Rol da ANS
O Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde é a lista, editada pela ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar, que regula os planos), dos exames, cirurgias, terapias e medicamentos de cobertura obrigatória nos planos contratados a partir de 1º de janeiro de 1999 ou adaptados à lei, conforme o tipo de plano contratado. Hoje ele está na Resolução Normativa nº 465/2021 e é atualizado a cada nova incorporação.
A Lei dos Planos de Saúde (Lei nº 9.656/1998) chama o Rol de “referência básica” da cobertura. Em linguagem simples: é o piso, a cobertura mínima obrigatória. A dúvida que sempre gerou conflito é outra: se o tratamento não está na lista, o plano pode simplesmente recusar?
Taxativo ou exemplificativo? A linha do tempo
“Taxativo” quer dizer lista fechada: só se cobre o que está escrito. “Exemplificativo” quer dizer lista aberta: ela serve de exemplo e admite mais. A resposta mudou três vezes em pouco mais de três anos.
- Junho de 2022 — STJ. A 2ª Seção do Superior Tribunal de Justiça decidiu, por maioria, que o Rol é, em regra, taxativo, admitindo cobertura fora da lista apenas em situações excepcionais (EREsp 1.886.929 e 1.889.704, julgados em 08/06/2022).
- Setembro de 2022 — Congresso. Cerca de três meses depois, foi sancionada a Lei nº 14.454/2022, de 21/09/2022. Ela passou a obrigar a cobertura do tratamento fora do Rol prescrito pelo médico quando houvesse comprovação de eficácia baseada em evidências científicas ou recomendação da Conitec (a comissão que avalia tecnologias para o SUS) ou de órgão internacional de renome. Bastava um dos requisitos.
- Setembro de 2025 — STF. Na ADI 7.265, o Supremo, por maioria, manteve a lei, mas deu a ela uma interpretação mais rigorosa: os requisitos alternativos deram lugar a cinco requisitos cumulativos.
O resultado é um meio-termo. O STF afirmou que é constitucional a lei impor cobertura fora do Rol — desde que observados os parâmetros que o próprio tribunal fixou.
Os critérios do STF para cobertura de tratamento fora do Rol da ANS
Segundo a tese de julgamento, a operadora deve autorizar o tratamento não previsto no Rol quando os cinco requisitos abaixo estiverem presentes cumulativamente. Faltando um, a cobertura deixa de ser obrigatória por esse fundamento.
1. Prescrição por médico ou odontólogo assistente
O tratamento precisa ser indicado pelo profissional habilitado que acompanha o paciente — o chamado médico assistente. Vale o mesmo para o dentista, nos tratamentos odontológicos.
2. Sem negativa expressa da ANS nem análise pendente
A ANS não pode ter recusado expressamente a inclusão daquele tratamento no Rol, e também não pode haver proposta de atualização do Rol ainda em análise sobre ele. Se a agência já avaliou e disse “não”, ou está avaliando, esse critério não se cumpre.
3. Sem alternativa terapêutica adequada no Rol
Não pode existir, no Rol, outra opção adequada para a condição daquele paciente. Atenção ao detalhe: a pergunta não é se existe “algum” tratamento na lista, e sim se ele serve para o seu quadro. Quem já tentou as opções do Rol sem resposta, ou tem contraindicação a elas, deve documentar isso.
4. Comprovação científica de eficácia e segurança
É o critério mais exigente. O STF pede comprovação à luz da medicina baseada em evidências, respaldada por evidências científicas de alto nível. O acórdão cita como exemplos os ensaios clínicos randomizados (estudos que comparam grupos de pacientes sorteados) e as revisões sistemáticas ou meta-análises (estudos que reúnem e analisam várias pesquisas). Relato de caso isolado ou opinião de especialista, sozinhos, tendem a não bastar.
5. Registro na Anvisa
O tratamento precisa ter registro na Anvisa, a agência de vigilância sanitária. Produto sem registro fica, em regra, fora dessa via.
O que isso muda na prática para o paciente
A decisão não fechou a porta, mas a estreitou. Três mudanças pesam no dia a dia:
- A prova é de quem pede. Cabe ao beneficiário demonstrar os cinco requisitos. Sem essa demonstração, a regra geral é que o tratamento fora do Rol não seja concedido na Justiça.
- É preciso pedir antes ao plano. O juiz deve verificar se houve requerimento prévio à operadora e se ela negou, demorou além do razoável ou simplesmente se omitiu.
- O relatório do seu médico, sozinho, não decide o processo. O juiz deve consultar o NATJUS (núcleo técnico que assessora o Judiciário em temas de saúde), quando disponível, ou outros especialistas, e não pode fundamentar a decisão apenas na prescrição ou no laudo apresentado pelo paciente.
O risco é a decisão virar, na prática, um carimbo de “fora do Rol, negado”. Essa leitura não encontra apoio no julgamento: o STF não autorizou a recusa automática; ele disse em que condições a cobertura é devida. A negativa que não examina os cinco critérios pode ser questionada, conforme o caso concreto.
Também convém não confundir as coisas. Nem toda recusa é discussão de Rol: às vezes a operadora invoca uma exclusão prevista na própria lei, como a de medicamentos de uso domiciliar — debate que tratamos no artigo sobre canabidiol pelo plano de saúde. Em outras, a discussão não é a lista, mas o limite de quantidade imposto pela operadora, como explicamos no texto sobre as sessões de terapia para autismo.
Como montar o pedido: o papel do relatório médico e das evidências
Depois da ADI 7.265, o relatório médico de duas linhas perdeu a força. O documento precisa responder, um a um, aos critérios do STF. Converse com o seu médico para que o relatório traga:
- o diagnóstico e o histórico do tratamento, com o que já foi tentado;
- a justificativa de por que as opções do Rol não são adequadas ao seu caso (falha, intolerância, contraindicação);
- a indicação precisa do tratamento, com dose e duração previstas;
- as referências científicas que sustentam a indicação, de preferência ensaios clínicos randomizados e revisões sistemáticas;
- a informação sobre o registro na Anvisa;
- os riscos da demora, se houver urgência.
Esse raciocínio vale para medicamentos de alto custo indicados fora das hipóteses do Rol — caso que detalhamos no artigo sobre o dupilumabe pelo plano de saúde e pelo SUS — e para a discussão sobre técnicas cirúrgicas mais recentes, tema do texto sobre cirurgia robótica pelo plano de saúde.
Plano negou por “não estar no Rol”: passo a passo
- Faça o pedido formal à operadora, com a prescrição e o relatório, e anote o protocolo. Pela decisão do STF, a prova desse pedido prévio é condição para a análise do caso pela Justiça.
- Exija a negativa por escrito, com o motivo. Se o plano não responder, guarde a prova da demora.
- Peça ao médico o relatório completo, nos moldes acima.
- Registre reclamação na ANS — pelo Disque ANS (0800 701 9656) ou pelo atendimento eletrônico no portal da agência.
- Procure orientação jurídica especializada. Um advogado de Direito da Saúde pode avaliar se os cinco critérios estão presentes e, havendo urgência, se cabe pedir uma tutela de urgência (a liminar: decisão provisória dada no início do processo).
Se a recusa trouxe consequências concretas — piora do quadro, gastos, interrupção do tratamento —, documente tudo. Explicamos quando isso pode gerar indenização no artigo sobre dano moral por negativa do plano de saúde.
Perguntas frequentes
O plano de saúde pode negar um tratamento só porque não está no Rol da ANS? Não de forma automática. Pela ADI 7.265, a cobertura é devida quando presentes, cumulativamente, os cinco critérios do STF. A operadora precisa analisar o pedido à luz desses critérios; e o paciente, comprová-los.
O Rol da ANS é taxativo ou exemplificativo? Nenhum dos rótulos descreve bem a situação atual. O Rol é a referência básica da cobertura e, em regra, o que está fora dele não é obrigatório. Há, porém, exceção com requisitos objetivos: os cinco critérios cumulativos fixados pelo STF.
A Lei 14.454/2022 foi derrubada pelo STF? Não. O pedido foi julgado parcialmente procedente: a lei continua em vigor, mas a regra sobre cobertura fora do Rol passou a ser lida com os critérios cumulativos definidos pelo tribunal.
Basta o relatório do meu médico para conseguir o tratamento? O relatório é indispensável, mas não suficiente. O STF determinou que o juiz não pode decidir apenas com base na prescrição ou no laudo apresentado pelo paciente; deve haver apoio técnico, como o parecer do NATJUS.
Preciso pedir ao plano antes de entrar na Justiça? Sim. A decisão exige prova do pedido prévio à operadora e da negativa, da demora irrazoável ou da omissão.
Medicamento sem registro na Anvisa pode ser exigido do plano com base nesses critérios? Em regra, não: o registro na Anvisa é um dos cinco requisitos. Situações específicas dependem da análise do caso concreto.
Em resumo
O tratamento fora do Rol da ANS continua possível, mas deixou de ser uma discussão de princípio para virar uma discussão de prova. Quem chega com pedido formal, negativa documentada e relatório médico amparado em boa ciência apresenta um pedido mais consistente do que quem conta apenas com a receita — sem que isso signifique garantia de resultado. Se o seu plano negou a cobertura, vale submeter o caso a uma avaliação jurídica — cada situação é única e o resultado depende das circunstâncias e da documentação.
⚠️ Este conteúdo tem caráter informativo e não substitui a análise do seu caso concreto por um advogado.
Dr. Lucas Villela Ramos — OAB/SP 443.599 · Villela Advogados (Direito Médico e da Saúde).